2023年11月6日，专注听力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II类医疗设备Sontro™自配非处方（OTC）助听器和otoTune™AI应用程序获批FDA 510(k)。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

ASAP包括设计实验、确定研究、存储和分析样品，然后进行数据审核和建模，最后进行稳定性预测。本文将在这几个方面向大家介绍。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本篇和大家一起探讨探讨设计开发转换过程的相关工作。就是保证产品能正常合格生产的过程，是对实际生产过程的认定，也是一个极其重要的环节。

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，医疗器械生产企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。

2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享

我国创新医疗器械特别审查程序已于2018年发布，然而仍有不少制造商对创新医疗器械申报一知半解。本期通过5个常见共性问题的答疑，便于各位快速全面高效掌握相关知识点。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

文章将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面，进行要点及注意事项的分析与阐述。

2024/02/01 更新 分类：生产品管 分享

在合法合规的前提下，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（含体外诊断试剂）等国家政策，本篇提纲挈领地整理了三种特殊“捷径”的申报程序。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 5 月 8 日针对 Tandem Diabetes Care 的一款帮助胰岛素给药的软件应用程序发布 I 级召回（最严重的召回级别）通知。

2024/05/10 更新 分类：监管召回 分享

在进行医疗器械生产车间变更时，需要参考法规的相关规定，按照规定的程序和要求进行申请和变更，确保符合监管要求和质量标准。

2024/05/12 更新 分类：生产品管 分享

本文将结合《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》和实战经验，分享药品注册检验工作中的注意事项，供大家参考。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享