IND、 NDA、BLA、ANDA与OTC，是我们谈到一个新药时经常听到的词。它们分别代表什么？具体有什么区别？了解一下FDA整个新药的批准流程，会让你更好理解这几个词的意义。

2023/05/16 更新 分类：科研开发 分享

截至今年4月，药品注册核查的工作程序及相关法规要求已经有了大幅地修订和完善，为更全面地了解药品注册核查相关工作事项的演变过程，现将近14年来药品注册核查相关法规梳理.

2023/05/21 更新 分类：法规标准 分享

浙江大学顾臻教授/张宇琪研究员和Shenqiang Wang等人设计了一种具有程序化功能的核壳结构微针阵列贴片（PF-MNs），可根据不同的愈合阶段动态调节伤口免疫微环境。

2023/06/12 更新 分类：科研开发 分享

当遇到液相无法检测或检测不准确时，结合化合物的结构，可首先考虑HP-5或DB-624的通用方法，再微调进样口的温度和程序升温，就可以得到简单的气相方法。

2023/06/14 更新 分类：科研开发 分享

医用电器环境试验要求及试验方法规定了医用电器设备的环境试验目的、环境分组、运输试验、对电源的适应性能力、基准试验条件、试验程序以及试验顺序、试验要求和试验方法。

2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享

符合欧盟指令93/42/EEC （MDD）和90/385/EEC （AIMDD） 的 EC 证书（CE 标志）是马来西亚卫生部下属医疗器械主管当局MDA认可的合格评定程序之一。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

2023 年 7 月 31 日，欧洲药品管理局EMA再次修订了《有关公告机构就医疗器械中的辅助药物或辅助人类血液衍生物向EMA咨询程序的问答》。

2023/08/16 更新 分类：法规标准 分享

截止到本文发布日期，总计已有多款心血管医疗器械通过创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）获批上市，笔者对相关产品相关涉及技术进行了解读，形成了个人学习笔记。

2023/12/15 更新 分类：行业研究 分享

当地时间12月9日晚，欧洲议会、欧盟委员及各成员国三方就《人工智能法案》（ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT）达成协议，这意味着该法案已完成欧盟的立法程序，即将正式公布。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，苏州三个臭皮匠生物科技有限公司宣布公司依托于创新性技术电泳-解离Elepy®研发的全球首创硬性接触镜清洗消毒设备正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。

2024/01/15 更新 分类：科研开发 分享