导尿管是一种用于尿液引流、膀胱冲洗等操作的医疗器械，其材质为天然乳胶、橡胶、硅胶或聚氯乙烯（PVC）等，型号主要有单腔、双腔和三腔，临床应用非常广泛。

2022/07/14 更新 分类：监管召回 分享

近日，斯坦福大学正在开发一种新型的旋转式马桶，名为“智能马桶”，这种马桶可以使用人工智能从人类的粪便和尿液中提取重要的健康信息。该研究发表在《Science Translational Medicine》上。

2023/03/07 更新 分类：热点事件 分享

单克隆抗体制品（以下简称“单抗”）病毒污染风险控制是一项系统工程，本文梳理了单抗原液生产工艺流程，全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识，重点在满足药品生产质量管理规范（2010年修订）和相关厂房设计规范的前提下，针对单抗原液生产的工艺特性，从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”

2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享

产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。

2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

1. 原理 凝聚胺（polymatching）法首先利用低离子介质降低溶液的离子强度，减少红细胞周围的阳离子云，促进血清（浆）中的抗体与红细胞相应抗原结合，再加入带亚电荷的高价阳离子多

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

基本原理 通过在支持物（如盖玻片）上培养贴壁细胞，可以应用抗体检测细胞表面抗原的表达或进行酶细胞化学以及免疫细胞化学检测。该方法的优点是细胞贴壁牢固，能够维持细胞生

2015/08/31 更新 分类：实验管理 分享

磁共振检测技术中磁性纳米探针与目标物的结合过程类似于抗原-抗体反应中的凝集反应，下面以修饰了抗体的磁性纳米粒子和目标物结合为例介绍其结合过程的特点

2018/08/03 更新 分类：科研开发 分享

2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。

2020/02/20 更新 分类：科研开发 分享