本文介绍了北京药监局医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南，本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。

2021/10/12 更新 分类：法规标准 分享

PA用玻璃纤维(GF)增强改性后，其强度、硬度、耐疲劳性、尺寸稳定性、耐蠕变性等均有很大提高。玻纤在PA树脂基体中的分散性与粘结强度对产品性能影响很大。在实际生产过程中，玻纤增强PA注射成型制品常存在各种缺陷，本文对对玻纤增强PA的注塑工艺流程及产生缺陷的原因和解决方法进行分析。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2021/10/31 更新 分类：科研开发 分享

透皮贴剂是经皮给药的一种剂型，用于完整皮肤表面，将药物透过皮肤屏障递送进入血液循环系统而起到全身作用。近几年透皮贴剂发展较迅速，国内外已有多种透皮贴剂上市产品。本文结合国内外透皮贴剂的开发及申报情况，从处方工艺、质量控制等多方面对透皮贴剂的药学研究进行探讨。

2021/11/10 更新 分类：科研开发 分享

本文对出现异常组织的42CrMo钢锻坯进行了正火、调质处理，观察其经不同热处理工艺后的金相组织、力学性能变化。通过分析试验结果，研究预处理对该材质毛坯中异常组织的改善程度，为保证后续热处理质量及使用性能奠定基础。

2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享

透明质酸钠类面部注射产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供，因此需要企业加强基础研究能 力，制订科学的工艺路线和技术指标，以确保产品的安全性和有效性，同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了不同电沉积法的特点，综述了电流密度、镀液pH、表面活性剂、第二相颗粒含量和尺寸等工艺参数对镍基复合镀层质量的影响，总结了镍基复合镀层的种类及应用现状，最后对电沉积镍基复合镀层的未来发展方向进行了展望。

2021/12/07 更新 分类：科研开发 分享

对药物制剂可能造成的影响除了外部因素之外还具有处方层面上的一些因素，因此，为了让药物制剂的稳定性能够进一步得到提升，需要采取有效性较强的措施，对药物的生产工艺进行改善，这样生产出来的延伸物质稳定性会特别强。

2021/12/10 更新 分类：科研开发 分享

在国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知也对洁净区的控制进行重点检查，因此对于无菌医疗器械车间设计的合规，我们需要更加重视。本文从无菌医疗器械车间设计的无菌定义，法规设计要求，工艺布局，暖通，水电环氧乙烷灭菌等方面做详细介绍。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本文利用扫描电镜和能谱仪对损伤部位的形貌、元素成分进行了分析，发现损伤部位存在不同程度的导电银浆残留物沾污，对沾污的来源及其对芯片损伤的机理进行了分析，并通过形貌对比分析，排除了开封过程引入损伤的可能性。结果对生产厂商重视相关工艺环节具有一定的参考价值。

2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享