由于目前市场上没有用于尿液样本检测的对比试剂，本司的上述两个产品临床计划用鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(电化学发光法)（样本为血液）进行对比，是否可行？

2024/10/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏省药监局审评中心发布了6则新冠抗原检测试剂注册申报共性问题答疑。具体内容如下：

2023/01/16 更新 分类：法规标准 分享

新冠抗原检测试剂是以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

本文将隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂血清样本临床性能评价情况进行简要介绍。

2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享

14日，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》，见本文。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

今日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Voquezna Triple Pak（伏诺拉生，阿莫西林，克拉霉素三重组合）和Voquezna Dual Pak（伏诺拉生，阿莫西林双重组合）上市，用于治疗成人幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）感染。新闻稿指出，这两种组合均包含伏诺拉生，这是一款“first-in-class” 钾离子竞争性酸阻滞剂，是美国30多年来批准的首款源于新药物类型的创新抑酸疗法。

2022/05/04 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

6月10日，FDA发布通报，医诺华集团Innova Medical Group 召回未经授权的 SARS-CoV-2 抗原快速定性检测，存在检测结果错误的风险

2021/06/11 更新 分类：监管召回 分享