药品的三个性质为安全、有效和质量可控。杂质的研究应从对药品安全性和质量可控性两个方面的影响来考虑。化学试剂作为广义概念上的杂质的一部分，也需要评估其残留对药品安全性和质量可控性的影响，其残留限度的制定也是如此。本文着重论述如何根据查到的安全性的数据计算化学试剂允许的残留限度。

2020/12/28 更新 分类：科研开发 分享

必须对药物的杂质进行研究、检查和限度控制，以保证药品质量和临床用药安全有效。

2019/06/11 更新 分类：科研开发 分享

有关物质的研究思路，杂质限度的制定，分析方法的确定，方法学预验证。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

本文将从N-亚硝胺杂质的控制策略、限度制定、控制方式等方面进行阐述。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

笔者为大家梳理了基因毒性杂质评估的流程，杂质限度计算的方式，以及控制策略。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

在医药研究和制药过程中，氯化物的含量和限度对于确保药物的质量和安全至关重要。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

原申报资料中原料内控标准无pH控制，应根据多批数据，增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无砷盐的控制，应根据多批数据，增加砷盐的控制。原申报资料中原料内控标准含量限度比BP宽，应根据多批数据，收紧含量限度。

2021/01/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要从遗传毒性杂质的识别和判定、遗传毒性杂质分类、遗传毒性杂质限度控制方法及遗传毒性杂质控制策略四个方面介绍药品中遗传毒性杂质的研究思路。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

由于方法本身的优越性，采用细菌内毒素检查法取代热原法的国内申报资料逐年增加，但部分资料仍存在一定缺陷，本文对该法及其影响因素、质控要点等进行简要评述，以期申请人注意规范对该部分的研究工作。

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

对于共线生产的药品，前一药品生产后必须对其生产设备采取有效的清洗程序，使活性残留减少至“可接受的水平”，从而避免影响下一产品的有效性和安全性。清洁验证则是证实清洗程序有效且合理的必要技术手段。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享