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药品氯化物检测标准与方法

嘉峪检测网        2024-08-15 17:56

药品中的氯化物主要是指在药物生产过程中可能会引入的氯离子杂质。虽然氯离子对人体通常是无害的,但其存在会影响药物的纯度,因此在药物的质量控制中,氯化物常作为一种信号杂质进行检查 。

 

氯化物作为药品中常见的抗氧剂和抑菌剂,常用于抗生素注射剂、眼药水等药品中,主要起到延长药品保质期,提高药品稳定性的作用。在医药研究和制药过程中,氯化物的含量和限度对于确保药物的质量和安全至关重要。

 

药品氯化物检测方法

 

检测标准:中国药典 2020 版 四部 通则 0801 氯化物检查法

 

除另有规定外,取各品种项下规定量的供试品,加水溶解使成25ml(溶液如显碱性,可滴加硝酸使成中性),再加稀硝酸10ml;溶液如不澄清,应滤过;置50ml纳氏比色管中,加水使成约40ml,摇匀,即得供试品溶液。另取该品种项下规定量的标准氯化钠溶液,置50ml纳氏比色管中,加稀硝酸10ml,加水使成40ml,摇匀,即得对照溶液。于供试品溶液与对照溶液中,分别加入硝酸银试液1.0ml,用水稀释使成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟,同置黑色背景上,从比色管上方向下观察、比较,即得。  

 

供试品溶液如带颜色,除另有规定外,可取供试品溶液两份,分别置50ml纳氏比色管中,一份中加硝酸银试液1.0ml,摇匀,放置10分钟,如显浑浊,可反复滤过,至滤液完全澄清,再加规定量的标准氯化钠溶液与水适量使成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟,作为对照溶液;另一份中加硝酸银试液1.0ml与水适量使成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟,按上述方法与对照溶液比较,即得。  

 

标准氯化钠溶液的制备称取氯化钠0.165g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于10μg的Cl)。  

 

【附注】用滤纸滤过时,滤纸中如含有氯化物,可预先用含有硝酸的水溶液洗净后使用。

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