检测限和定量限是分析方法的重要属性，在中国药典2020年版分析方法验证指导原则中规定这2项是重要的验证指标，包括定量、限度的杂质测定需要着重考虑检测限和定量限，且在该版本指导原则中删除了校正因子以及其中定量限的规定。本文试图从定义、测量方法、常见问题和解决方案进行简单的讨论，为分析方法验证活动中检测限和定量限的的开展提供一定的参考。

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享

制药用水直接影响药品的安全，国内外都非常重视制药用水的质量控制和监管。伴随医药行业发展和中国药品监管的国际化进程，需要丰富国内制药用水分类、完善注射用水制备工艺和优化制药用水的微生物限度等项目控制，进一步健全我国制药用水标准体系，推进科学监管，保障药品质量，同时满足药品国际化生产需求和促进国际化监管。

2023/01/15 更新 分类：生产品管 分享

气相色谱柱的使用过程中，哪些操作会影响色谱柱的使用寿命?为最大限度的延长色谱柱的使用寿命，又如何确保气相色谱柱的分离效果?

2023/11/28 更新 分类：实验管理 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前分享的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。

2019/05/07 更新 分类：科研开发 分享

哪些化合物是基因毒性杂质，对基因毒性杂质的法规要求及限度，如何检测基因毒性杂质

2020/06/02 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了有关清洁验证的52个问题与解答，包括：清洁方法，清洁限度，清洁验证风险评估，清洁效期等相关问题。

2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了药物质量标准中杂质的确定、限度制定、杂质测定等方面的内容。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享

要想最大限度的减少线缆设计中的串扰，在设计线缆、电线以及PCB布线设计方案时要注意杂散电容耦合的影响。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了关于早期临床阶段化药非基因毒性杂质限度合理性。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在探讨疫苗类生物制品清洁验证中 TOC 检测限度的评估方法及应用。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享