摘要：杂质研究是药物质量研究的重要方面，如何制订杂质限度是比较复杂的问题，本文从审评实践中介绍了药物有机 杂质限度的制定方法，并对不同类别的药物和药物研发不同阶段的有机杂质研究进行了评述。

2018/06/27 更新 分类：科研开发 分享

如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题，该限度的制订是否科学、合理，直接关系到药品的安全性与质量。

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度。

2021/10/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了“三板斧”在低限度杂质HPLC方法开发中的应用。

2022/04/14 更新 分类：实验管理 分享

美国 FDA 于 8 月 7 日发布定稿指南“亚硝胺药物成分相关杂质的推荐可接受摄入量限度”.

2023/08/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ICH Q3A/Q3B杂质限度计算及分段控制。

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前分享的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。

2024/05/01 更新 分类：科研开发 分享

如果冻干粉制剂日服4mg/天。那么原料药的起始物料杂质限度该如何制定?

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

由于杂质含量的高低直接关系到药品的质量与安全性，所以在创新药的研发过程 中应高度重视杂质的研究，通过全面系统的研究合理地确定杂质的限度。

2024/10/29 更新 分类：科研开发 分享

采用 EXCEL 编程设计原料药生产过程设备清洁水平及残留限度矩阵表计算设备残留，保证设备清洁程度符合要求。

2024/11/13 更新 分类：生产品管 分享