美国 FDA 于 8 月 7 日发布定稿指南“亚硝胺药物成分相关杂质的推荐可接受摄入量限度”.

2023/08/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ICH Q3A/Q3B杂质限度计算及分段控制。

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前分享的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。

2024/05/01 更新 分类：科研开发 分享

如果冻干粉制剂日服4mg/天。那么原料药的起始物料杂质限度该如何制定?

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

由于杂质含量的高低直接关系到药品的质量与安全性，所以在创新药的研发过程 中应高度重视杂质的研究，通过全面系统的研究合理地确定杂质的限度。

2024/10/29 更新 分类：科研开发 分享

采用 EXCEL 编程设计原料药生产过程设备清洁水平及残留限度矩阵表计算设备残留，保证设备清洁程度符合要求。

2024/11/13 更新 分类：生产品管 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量比例相对鉴别试验是比较低的，所以在专属性和耐用性方面的要求略有不同。

2021/11/14 更新 分类：法规标准 分享

为了微生物检验的顺利开展，最大限度地避免杂菌污染，需要我们熟练并规范地进行无菌操作，无菌操作是试验成功的关键，必须严格遵守操作规程，以确保实验的顺利进行。

2024/05/27 更新 分类：实验管理 分享

问题:在单杂限度为0.1%，原料药标准制定时，描述为0.1%还是0.10%？这个有什么依据吗？

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

实际工作中，经常会遇到对含量（或效价）限度的判断，处理不好，会影响制定质量标准的质量。下面将从药品中有效成分含量测定的意义、含量测定的原理和水分（干燥失重）对含量（或效价）限度的影响等方面谈几点体会。

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享