【问】第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

2023/08/26 更新 分类：法规标准 分享

最近有客户咨询我们：公司一款二类有源产品已经到了注册发补阶段，此时想对说明书进行简单修改，是否可行呢？

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们将高频电灼仪审评发补常见问题汇总到一起，以供相关企业参考。

2024/01/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册的过程中，会遇到各种各样的问题，这些问题通常与产品的技术要求、性能测试、临床试验等多个方面有关。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

有没有遇到过发补原料药要求起始物料前延，如果前延是否需要生产到API？

2024/07/22 更新 分类：生产品管 分享

药品注册发补要求增加起始物料中丙酮质量研究，仅进行检测是否可行？

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

问题:注册检验前置，已经检验完了，但是审评过程中发补又对质量标准做了修改，那注册检验还会对修改的部分重新检验？

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市药监局梳理了2024年变更注册审评发补关注点，并对常见的典型问题进行了分析解答。

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享

问题:项目发补要求重新工艺验证，递交时稳定性数据只有6个月，这种CDE会给怎么批？

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

作为一位医疗器械工厂注册申报人员，面对审评老师的发补，需要采取以下步骤和策略来正确应对。

2024/11/18 更新 分类：科研开发 分享