【医械答疑】独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-08-26 09:26

【问】第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

【答】如果删减部分非核心临床功能不影响医疗器械安全性与有效性，这种情况属于轻微软件更新，一般不需要补检。如果删减部分非核心临床功能影响医疗器械安全性与有效性，则属于重大软件更新，这种情况一般需要进行补检。

来源：北京药监