听力计（又称纯音听力计，Audiometer）是主要用于测定个体听觉灵敏度或听力损失程度的仪器，通过与基准等效阈值相比，确定受试者听力损失情况。包含纯音测听、延伸高频测听（临床上常称为扩展高频）和语言测听（临床上常称为言语测听）等功能。

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

目前有3种上市前通知510(k)s可以向FDA提交： 传统(Traditional);特殊(Special); 和 简短(Abbreviated)。“对于确定的、了解清楚的器械种类，基于安全和性能的途径(The Safety and Performance Based Pathway)是简短510(k)途径的一种扩展。

2021/01/05 更新 分类：法规标准 分享

钛合金骨架开裂原因为存在原始铸造缩孔缺陷，补焊过程中未将缺陷完全挖除，造成应力集中，后续加工时在焊接应力、加工应力共同作用下导致开裂，开裂方向为由缺陷处向外扩展。

2021/06/22 更新 分类：检测案例 分享

本文采用原位显微观察方法对拉伸及冲击截荷下的铁素体球墨铸铁中石墨损伤破坏机制进行研究，分析石墨球的形态、分布对裂纹萌生和扩展等微观机理的影响。

2021/12/28 更新 分类：科研开发 分享

SoniVie 宣布其新型专有的治疗性血管内超声产品---TIVUS获得FDA批准进行关于RDN方面IDE研究。IDE研究将基于使用前一代 TIVUS产品两项RDN临床研究结果，进一步扩展TIVUS的临床经验。

2022/06/20 更新 分类：热点事件 分享

近日，FDA网显示，已经批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

eCential Robotic宣布其2D/3D成像、导航机器人---Surgivisio获FDA批准上市，目前Surgivisio只适用于脊柱手术，未来将扩展至颅脑、创伤学、骨科、运动医学。

2022/09/04 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月20日，美国北卡罗来纳州的腹腔镜手术机器人公司Asensus Surgical（NYSE：ASXC）宣布该公司已获得FDA 510(k)批准，旗下Senhance手术机器人系统可用于儿科适应症。

2023/03/26 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月27日，专注于关节置换手术创新植入物和智能技术的医疗科技公司Exactech宣布，已独家获得Advata的新软件许可，该软件将扩展其基于机器学习(ML)的创新型临床决策支持工具Predict+®的功能。

2023/03/31 更新 分类：热点事件 分享

随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享