轴承属于机械类产品中的关键零部件，在可靠性应用技术领域一直处于重要的地位，也是机械可靠性设计的典型产品。轴承的设计与选型过程，按照标准规定的方法进行相关参数的校核计算，是不可或缺的内容。本文将以深沟球轴承为例，简单介绍其选型过程中，关键参数安全系数和寿命的的校核计算方法。

2021/07/18 更新 分类：科研开发 分享

在药物研发当中，对照品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节，其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。一般来讲，药品研发中标准物质的使用一般可参照本文所列原则。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

2021/07/23 更新 分类：法规标准 分享

电动汽车对零部件可靠性的要求非常高，而作为电动汽车“三电”之一的电机控制器，是集强电转换驱动、弱电检测控制于一体的机电部件，其设计制造的复杂程度与服役应用的严酷工况，对产品可靠性提出了更加苛刻的要求。如何建立一套合理高效的可靠性工作体系，以指导电机控制器的可靠性管理与技术工作，一直是电机控制器的研发与验证工作的重点。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

为规范实验动物管理，保证实验动物质量，支撑科技创新，保障实验动物福利，在广泛调研、充分征求意见的基础上，科技部组织有关部门和专家对1988年发布的《实验动物管理条例》进行了全面修订，形成了《中华人民共和国实验动物管理条例（修订草案征求意见稿）》（见附件）。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

本文件代替GB/T 26497-2011《电子天平》，与GB/T 26497-2011相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如本文所示。

2021/08/08 更新 分类：法规标准 分享

本文全面回顾国内外监管机构和科研人员在监管科学研究中取得的进展与成果，在研究我国药品监管部门医疗器械监管工作需求的基础上，面对当前技术创新和公共卫生事件等对医疗器械监管工作带来的重大挑战，提出医疗器械监管科学工作的必要性和紧迫性。通过以人民健康为中心、以问题为导向、注重实效、科学推进的总体考量，提出8 大优先方向、16 个实施路径的发展建议

2021/08/15 更新 分类：行业研究 分享

7月，国家药监局正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称“指导原则”)显示，“人工智能医用软件”是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，含人工智能软件组件的医疗器械的分类界定可参考该原则。“指导原则”强调，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用

2021/08/17 更新 分类：行业研究 分享

近些年，口服固体制剂药用辅料的安全性、稳定性和功能性得到了空前的关注。无论何时，价格一直都是我们关心的问题。但是考虑价格因素外最重要的是保证药品辅料的质量。因此，笔者以乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇为例从经济性与技术性评价两方面，分析了其主流固体制剂填充与黏合剂的特点，以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。

2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享

全球医疗技术领导者美敦力公司（NYSE:MDT）昨天宣布，美国食品和药物管理局FDA批准了其最新一代的自扩展经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统Evolut™ FX-TAVR。Evolut FX系统旨在增强产品可操作性，并在整个手术过程中提供更高的精度和控制能力，保持Evolut平台的行业领先血流动力学（血流）和耐久性优势，同时为症状严重的主动脉瓣狭窄患者带来更多产品和程序的创新。

2021/08/25 更新 分类：热点事件 分享