破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性､检测灵敏度的重要试验内容之一, 能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息｡由于破坏性试验的实验过程复杂, 在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理､实验参数确定依据不充分､实验结果评价分析不全面等问题｡现对如何有效､全面测定破坏性试验中产生的降解产物, 合理开展破坏性试验研究做一分析｡

2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析，探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系，提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

由Covid-19病毒引起的新型冠状肺炎疫情在全球蔓延，严重危害了人们的正常生活及生命安全。接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效和便捷的公共卫生干预措施之一。根据国家卫健委通报，截至2021年7月31日，我国累计报告接种新冠疫苗已突破16.5亿剂次，新冠疫苗无疑是建立免疫防线，抗击新冠疫情的重要武器。

2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享

文章综述了可见光固化3D生物打印方法及可见光引发的光聚合水凝胶的研究现状，总结了引发剂的类型及其活化机理，并研究了从自由基聚合到硫醇-烯烃“点击”反应的直接和间接光诱导反应。文章最后对可见光引发的3D生物打印设备及水凝胶目前在生物医学领域应用中存在的挑战和前景进行了探讨。

2022/01/20 更新 分类：科研开发 分享

本文重点总结了太阳跟踪聚光加速老化试验设备的结构和原理，并综述了近年来基于太阳跟踪聚光加速老化试验塑料、涂料、光伏材料等大宗高分子材料耐候性及服役寿命预测研究进展，对材料老化失效基本规律和老化机理及老化试验技术进行了介绍，并对其中存在的问题及下一步发展方向进行了评述。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

无创自动测量血压计在上市前需要进行准确度验证，国内国外都有各自的行业标准。但两者却各有区别，若生产企业想同步完成国内和国外注册，就需要同时兼顾两个标准。今天南京汇通医疗技术有限公司的医学专员对《YY0670-2008无创自动测量血压计》与《ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2：Clinical investigation of intermittent automated measurement type》在临床试验具体要求方面的差

2022/01/26 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了角膜接触镜材料，常规护理液除蛋白效果较弱，3N隐形眼镜还原仪除蛋白效果数据，3N隐形眼镜还原仪杀菌效果数据，3N隐形眼镜还原仪恢复角膜接触镜透氧系数效果数据及3N隐形眼镜还原仪运用的电泳解离Elepy技术。

2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享

聚（苯乙烯-异丁烯-苯乙烯）三嵌段聚合物（“SIBS”）是一种可长期植入体内的生物材料，在多步提纯后具有极高的生物相容性，尤其适合眼内长期使用。本文探讨了两种眼科设备：1)由SIBS制造的PRESERFLO®微分流器(日本大阪三腾制药有限公司)，它可以降低眼压以阻止青光眼导致的视力丧失的进展；2)西安眼科医疗技术有限公司(中国西安)正在开发的一种由交联聚异丁烯制成的新型

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点，已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技术法规，加强风险评估、规范药品生产过程管控和建立全生命周期管理理念提出了建设性意见，并就未来一次性使用系统发展和应用提出

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海科玛嘉微生物技术有限公司等6家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。

2022/04/01 更新 分类：监管召回 分享