医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。本文讲述了​《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则发布》的内容。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

美国国家科学院、工程院和医学科学院发布了针对材料研究的第三次十年调查——《材料研究前沿：十年调查》报告。该报告主要评估了过去十年中材料研究领域的进展和成就，确定了2020-2030年材料研究的机遇、挑战和新方向，并提出了应对这些挑战的建议。

2021/11/13 更新 分类：行业研究 分享

为全面反映2021年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

检验检测报告上传时间有何规定

2022/11/13 更新 分类：监管召回 分享

近日， Bio Innovation Service在其官网公布了RoHS 2.0指令豁免Pack 23的最终评估报告，报告中针对RoHS 2.0指令附件Ⅲ中 4(f), 8(b), 8(b)(Ⅰ), 9, 9(a)(Ⅱ), 13(a), 13(b), 13(b)(Ⅰ),13(b)(Ⅱ), 13(b)(Ⅲ), 15和15 (a)豁免条款的延期与否给出了相关建议，部分条款被建议不予延期，

2022/12/28 更新 分类：法规标准 分享

《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》于2023年1月1日起实施，原北京市食品药品监督管理局《关于印发北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》（京食药监械监〔2017〕37号）同时废止。

2022/12/31 更新 分类：监管召回 分享

问：同一集团内申请人来苏注册申报时，是否可以提交在江苏省外获批的同一品种器械的注册检验报告？

2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了为什么检验报告结果不能发0。

2024/05/14 更新 分类：实验管理 分享

8 月 29 日，FDA 在《联邦公报》上发布通知，宣布对根据 21 CFR 803.19 批准的 VMSR 计划备选方案进行小的技术性修改，以便与最新版本的 FDA 3500A 表和当前的不良事件代码保持一致。

2024/08/30 更新 分类：法规标准 分享

实验室劳务派遣人员不能在报告上签字。

2024/11/14 更新 分类：实验管理 分享