南通伊仕生物技术股份有限公司的四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）抽检不合格被罚款。

2022/01/22 更新 分类：热点事件 分享

14日，中国器审发布《人类SDC2基因甲基化检测试剂 临床试验资料技术审评要点》。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因检测试剂盒 （PCR荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了ApoE基因多态性概述，ApoE基因多态性检测试剂的上市批准情况及ApoE基因多态性检测试剂的审评关注点等内容。

2023/04/20 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，器审中心发布《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》

2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”创新产品注册申请。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享