近日，来自于化学文摘服务社（CAS）的Todd J. Wills先生与Alan H. Lipkus先生在《美国化学学会药物化学快报》（ACS Medicinal Chemistry Letters）撰文，提出了基于结构新颖性的小分子与多肽药物新的创新指标，同时分析近年来药物创新的趋势。

2020/10/27 更新 分类：科研开发 分享

慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B，CHB）是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）引起的慢性进展性疾病，如果没有得到及时有效的抗病毒治疗，疾病最终将进展为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌（HCC）而导致死亡。

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

中国创新药研发走到今天，传统语境中的Fast follow基本是不再有人热衷了。尽管如此，至少到目前为止，多数Biotech公司，也包括投资机构，似乎尚未集体转向，去追逐那些真正创新的靶点——不管这些靶点是否被叫做First in Class。

2022/07/02 更新 分类：科研开发 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分类：科研开发 分享

虽然药物设计的发展一日千里，创新药概念的产生与实践催生了新药的不断涌现，但制药行业仍然存在很多滞后的领域亟待完善，药物手性对于药效和毒性的影响便是其一，至今并没有取得完全通透的了解。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

在当下科技水平的限制范围内，一定程度上减少或替代部分实验动物的使用是可能的，也是在动物保护与科技现实中的平衡。终止动物试验授权以及生物类似药免动物实验都是对这种平衡的探索。但这些离真正舍弃动物实验还相去甚远，后者也远远没有具备可行性。

2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享

随着2021年7月2日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，把中国的医药创新推向了“对标全球高质量发展时代”。国家支持高质量创新的态度并没有变化，需要转变的是企业的创新思路。

2022/12/25 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 3 月 16 日发布了题为“药物基因组学资料申报”的指南草案，阐明哪些药物基因组学研究结果和数据必须包含在研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的监管申报中。

2023/03/23 更新 分类：法规标准 分享

药学研究，包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等方面内容，是药物研发的重要组成部分，对非临床研究试验和临床研究试验提供技术和物质支持，贯穿于药物研发及生产的全生命周期。

2023/03/24 更新 分类：科研开发 分享

鉴于此，有必要梳理人用经验配套法规和相关技术要求，并对制约医疗机构制剂转化的临床问题进行分析，为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享