2015年3月2日，欧盟发布(EU) 2015/328号法规，修订了关于动物源食品和饲料的入境文件的(EU) No 322/2014号法规。

2015/04/08 更新 分类：法规标准 分享

一、开工确认 1、场地卫生 （1）地面清洁不打滑、无产品和包装物掉落、无垃圾、无污迹、无大面积积水 （2）墙壁（角）及立柱清洁无污染、无垃圾、无蜘蛛网。 （3）门窗明亮干净

2015/11/18 更新 分类：其他 分享

医用无针注射器是依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品。

2023/07/25 更新 分类：科研开发 分享

今天我们就带大家来了解一下无创血糖监测产品的国内注册要点。

2024/06/26 更新 分类：科研开发 分享

【问】如果有一款医疗器械，其中的一个原材料是动物源性的，我们可以外购这个原材料回厂进行组装成成品器械吗？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

源类医疗器械产品应严格执行《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，值得注意的是，对于部分由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；说明书中相关术语的使用应规范，如“使用期限或者失效日期”。

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享

一般来讲是要根据实际不同测试的情况对产品进行分步诊断，首先分析其干扰源所在及其相互干扰的途径和方式，再根据分析结果，有针对性的进行EMC整改。

2023/06/26 更新 分类：科研开发 分享

对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？

2018/01/03 更新 分类：法规标准 分享

近日药监局公布4家企业主动召回6种医疗器械，本次召回主要原因条形码无法正常运转、产品无屏障可能存在缺陷、“远程紧急端点按钮”线路可能安装错误、产品过期、生产过程可能被污染

2018/07/25 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司研发的创新医疗器械“无创血糖仪”的临床前研发实验。

2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享