有源医疗器械不合格检出率较高，无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题，医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。

2019/07/29 更新 分类：行业研究 分享

【问】第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

2024/08/29 更新 分类：法规标准 分享

经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天。

2023/07/25 更新 分类：科研开发 分享

环氧乙烷凭借穿透性强、与很多不耐受辐射和湿热灭菌的材料相容、灭菌效果好等优势，是目前无源医疗器械普遍采用的灭菌方式。

2019/04/24 更新 分类：科研开发 分享

2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，总量相比2020年增加了35%。从具体批准品种上来看，增幅最大的是无源植入器械，从2020年的8个增加到了14个，增加了75%。

2022/02/24 更新 分类：行业研究 分享

2024年2月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品39个，其中有源类15个，无源类12个,体外诊断试剂12个。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

作为一名无源植入产品的研发工程师，将通过回顾自身的工作经历以及所了解的行业信息，浅浅探讨在医疗器械研发工作中所面临的主要问题和解决方案。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

对于无源植入性医疗器械产品来说，货架有效期是产品稳定性研究的必备项目，本期文章我们就跟大家分享一下货架有效期的验证过程。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无源植入器械稳定性研究/货架有效期研究

2022/08/24 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了无源手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径。

2023/02/18 更新 分类：法规标准 分享