本文介绍了植入剂优势、植入剂的类型及植入剂相关产品。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械CB体系的电气安全及电磁兼容符合性测试标准。

2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享

笔者对中、美、欧地区医疗器械的监管法规做一个综述性的比较。

2024/06/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了生物学评价测试对医疗器械的重要性及FDA认证时，致敏性测试的重点内容。

2023/06/25 更新 分类：科研开发 分享

在进行正式的确证性临床试验前，是否需要进行可行性试验，是进入临床阶段创新型治疗类医疗器械首要考虑的。

2019/08/12 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）

2022/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何确保医疗器械生产过程中每一步的精确性和合规性。

2024/08/21 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了如何确保基于AI的医疗器械软件的临床相关性和监管契合性。

2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享

一些医疗器械制造材料会在易感人群中引起免疫或炎症反应，FDA发布声明：变更医疗器械制造材料的审查制度

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

可降解的血管支架、为骨科手术导航定位的手术机器人、帮助老年人改善尿失禁的植入系统这些在国内具有一定开创性的创新医疗器械，都是《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发

2019/04/16 更新 分类：科研开发 分享