江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类无源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。

2025/01/25 更新 分类：法规标准 分享

简单地讲就是需要能(电)源的器件叫有源器件，无需能(电)源的器件就是无源器件。有源器件一般用来信号放大、变换等，无源器件用来进行信号传输，或者通过方向性进行“信号放大”。电容、电阻、电感都是无源器件，IC、模块等都是有源器件。

2021/02/02 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物，以提供能优于非动物基质材料的特性。

2022/08/24 更新 分类：科研开发 分享

设计确认是用于确保产品满足规定的使用要求或预期用途。因此本文注重讲述下设计确认阶段的输出物以及详细攻略

2023/10/19 更新 分类：科研开发 分享

研发阶段质量管控的2把利剑，一把是设计评审，另一把是设计验证（DVT, Design Verification test ）。

2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享

心源性猝死（Sudden cardiac death，SCD）是一种常见而凶险的心血管疾病，患者在病情基本稳定的情况下突然发生严重心律失常导致迅速死亡。据国家心血管中心统计，我国每年心源性猝死者高达55万，居全球之首。近30年来，国内SCD平均年发病率为40.7人/10万人，约50-70%的SCD与快速性室性心律失常有关。

2022/06/25 更新 分类：热点事件 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享

用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享