附件 无源植入性医疗器械临床试验审批 申报资料编写指导原则 为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗

2018/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了无源植入医疗器械货架有效期验证步骤。

2022/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无源植入器械稳定性研究/货架有效期研究

2022/08/24 更新 分类：科研开发 分享

问：在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心根据目前已有产品的审评经验，编写了《基于<医疗器械分类目录>子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》（见附件2）和《基于<医疗器械分类目录>子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021修订版）征求意见稿。

2021/06/10 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，国家局正式发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》对于研发和生产具有重要的指导作用

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

对于无源植入性医疗器械来说，货架有效期就是影响其稳定性的一项重要指标，今天我们就来分享一下有关货架有效期的影响因素。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

本文结合CMDE9月27日发布的《无源植入医疗器械临床试验设计类型推荐意见》和之前作者发布的学习总结谈一谈临床试验设计，为诸君提供点滴参考。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

10月15日，国家药监局发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享