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医疗器械欧盟 CE注册流程和技术文档要求
2022/06/06 更新 分类:法规标准 分享
本篇聊聊“设计历史文档(DHF)”汇编要求。
2024/07/29 更新 分类:科研开发 分享
技术文档是MDR认证资料的重要组成部分,包含器械技术资料和证明,以提供给公告机构评审、主管机关查阅,甚至视情况需要提供给客户。本期拆分解读技术文档构成。
2024/03/05 更新 分类:科研开发 分享
隔离系统的首次验证通常包括设计确认,安装确认,运行确认和性能确认等环节,验证计划的范围与程度应当基于科学的风险评估。
2020/10/23 更新 分类:实验管理 分享
为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任,指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件,按照国家药品监督管理局要求,国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》,现予发布。
2022/02/26 更新 分类:法规标准 分享
常见无菌操作缺陷
2022/08/29 更新 分类:生产品管 分享
美国 FDA 正在探索模型主文件(Model Master File,MMF),以便申办人能够使用相同的建模方法代替临床研究来支持可能来自不同申办人的仿制药开发项目。
2024/05/06 更新 分类:科研开发 分享
对医疗器械产品来说,医疗器械文档的管理是基础,也是实现可追溯性的重要依据。
2018/12/25 更新 分类:生产品管 分享
【问】《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?
2024/08/23 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械文档是YY/T0287:2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》相较于上一版新增一项要求。
2019/11/19 更新 分类:法规标准 分享