医疗器械的验证与确认是两个不同的概念，但在实际医疗器械检验和监管工作中发现，不单是生产企业，甚至监管人员都存在验证和确认概念不清的问题。由于概念不清，造成实施错误，甚至会带来产品在生产过程中出现安全性和有效性问题的风险。本文对医疗器械验证和确认的概念进行阐述，分析二者的关联与差异，探讨二者产生混淆的原因及带来的风险，并给出医疗器械验证

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

1月8日从国家质检总局获悉，2014年11月，全国出入境检验检疫机构共检出质量安全项目不合格的进口食品434批，涉及20类产品，主要不合格产品是糕点饼干类、饮料类和粮谷及制品类，来

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

研究气体监测类智能包装标签技术的原理、特点及研究进展

2020/02/10 更新 分类：科研开发 分享

本次步分享关于医疗器械的包装设计。

2024/07/31 更新 分类：科研开发 分享

球囊扩张导管首先应满足对无菌医疗器械的监管要求，在产品技术上主要遵循YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊扩张导管”的相关规定。

2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了手术机器人导航系统技术的应用实例与发展趋势。

2021/12/24 更新 分类：科研开发 分享

2023年度，本市无菌医疗器械现场核查合计发现缺陷1666项。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

产品不合格项目主要集中在游离甲醛、总挥发性有机物、笔的上帽安全、标识和使用说明、书写性能等项目。

2015/01/06 更新 分类：监管召回 分享

金属材料的性能是选择材料的主要依据。金属材料的性能一般分为工艺性能和使用性能。使用性能是指金属零件在使用条件下金属材料表现出来的性能。金属材料的使用性能决定了它的使用范围。使用性能包括物理性能、化学性能和力学性能。

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了实验室无菌室的检查标准与方法：紫外灯杀菌效果检查，无菌室空气质量检查，无菌室物体表面微生物污染检查及人员接触面无菌检查。

2021/11/29 更新 分类：实验管理 分享