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无菌检查试验应用隔离系统时，相关的风险管理应贯穿无菌检查用隔离系统的设计、制造、安装、调试、确认、使用、监测、维护和周期性回顾等工作流程中。
2020/10/22 更新 分类：实验管理 分享
无菌隔离系统的完整性测试应妥善设计试验条件，在现有仪表条件的基础上，合理设置测试时间和压力，并保持测试周期内温度稳定。
2020/03/10 更新 分类：科研开发 分享
新版《中国药典》中对无菌检查法等做出了相关要求，并制定了配套的无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则，本文对指导原则相关要点进行了整理，供大家参考。
2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享
隔离系统的首次验证通常包括设计确认，安装确认，运行确认和性能确认等环节，验证计划的范围与程度应当基于科学的风险评估。
2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享
在给嵌入式系统设计电源电路，或选用成品电源模块时，要考虑的重要问题之一就是用隔离还是非隔离的电源方案。在进行讨论之前，我们先了解下隔离与非隔离的概念，及两者的主要特点。
2020/10/29 更新 分类：科研开发 分享
无菌隔离器是指配备空气清净级别ISO5级（B级）或更高洁净级别的空气净化装置，并能使其内部环境与外界环境完全隔离的装置或系统。现在我们医械相关的隔离器械大多按照百级（A级）来设计和管理。
2020/09/02 更新 分类：科研开发 分享
无菌隔离器常见问题答疑汇总
2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享
无菌检查实验室、阳性检查实验室和生产区空调系统设置要求
2018/05/29 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了无菌隔离器的完整性等级及泄漏率标准。
2024/08/15 更新 分类：法规标准 分享
【问】无菌制剂包装系统密封性验证及检查要求有哪些?
2024/04/30 更新 分类：法规标准 分享
