7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对无菌检查法等做出了相关要求，并制定了配套的无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则，本文对指导原则相关要点进行了整理，供大家参考。

无菌检查试验应用隔离系统时，相关的风险管理应贯穿无菌检查用隔离系统的设计、制造、安装、调试、确认、使用、监测、维护和周期性回顾等工作流程中。

无菌检查用隔离系统的结构

舱体

（1）隔离系统的舱体按制造材质，可分为硬舱隔离系统和软舱隔离系统，硬舱隔离系统的舱体一般由不锈钢、玻璃或硬质塑料等制成，软舱隔离系统的舱体一般由软质塑料制成。

（2）手套-袖套组件或半身操作服为安装在舱体上的部件，用于实现舱内的试验操作，半身服覆盖操作人员的躯干，并配有透明头盔和通风装置。

空气处理系统

（1）无菌检查用隔离系统应配备可截留微生物的高效空气过滤系统（或更高级别的过滤系统）。

（2）隔离系统按内部气流组织区分，可分为单向流隔离系统和非单向流隔离系统。

（3）静态时内部环境的洁净度应达到A级空气洁净度的要求。

（4）无菌检查用隔离系统一般在正压下操作，内部应通过持续送风保持足够的正压来维持内部的无菌环境。

传递装置

（1）灭菌后的培养基、稀释液和实验用品可以通过有表面灭菌功能的传递舱直接无菌传递到操作舱内。

（2）不同的隔离系统舱体也可以通过专门设计的快速传递门（RapidTransferPorts，RTP）连接，以实现将实验物品在两个或多个舱体之间进行无菌传递。

（3）RTP上未经灭菌的表面通过互锁环或法兰互相叠合，并通过密封圈封闭，从而防止微生物进入隔离系统内。

灭菌设备

（1）隔离系统一般采用汽化的灭菌剂对内部环境进行表面灭菌，目前较常用的灭菌剂包括汽化过氧化氢、过氧乙酸等。

（2）灭菌剂发生器可集成于隔离系统中，也可独立于隔离系统，独立设计的灭菌系统与隔离系统之间的气体管路连接，应确保其密封性。

（3）灭菌剂应通过有效过滤后进入隔离系统内，灭菌结束后须对灭菌剂进行排空。

配套设备与辅助设施

（1）监测设备

隔离系统应配置对内部洁净环境和系统运行状况进行监测、报警及记录的设备。监测设备应确保数据得到客观真实的记录，数据记录的可靠性应符合国家有关规定。

（2）无菌检查设备和工具

隔离系统内部安装无菌检查使用的配套设备和辅助设施，如无菌检查过程中使用的蠕动泵、真空泵、物料装载支架、废弃物通道等。