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美国食品药品管理局（FDA）于 7 月 24 日发布了《容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞》的定稿指南，旨在为申办人提供关于报告无菌药品的玻璃瓶和胶塞变更的指导。
2024/08/02 更新 分类：法规标准 分享
注射用微球无菌检查既要关注“球外无菌”又要关注“球内无菌”，而检测的难点是“球内无菌”，即微球内部的无菌性检查。
2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
2020/09/26 更新 分类：实验管理 分享
什么是无菌保证水平？
2020/12/22 更新 分类：法规标准 分享
本文重点讲述无菌取样操作。
2021/12/22 更新 分类：实验管理 分享
本文介绍了无菌室标准及使用管理。
2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享
无菌器械研发与验证常见问题答疑
2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享
无菌隔离器常见问题答疑汇总
2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享
本文盘点了无菌医疗器械监管重点。
2022/08/29 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了无菌工艺模拟验证实践要点。
2023/09/23 更新 分类：科研开发 分享
