目前,国内制药企业都从更衣室的设计和更衣的确认程序入手,保证了药品的产品质量。

2023/05/26 更新 分类：法规标准 分享

本研究从药品检查角度对生物制品生产设备进行分析，通过以疫苗、抗体类药物为代表的无菌生物制品常用生产设备的要点和问题的研究。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

介绍了一种连续生产型带CIP/SIP配制系统方案，并结合实例对其特点、设计要点、相关控制进行了分析和探讨，旨在提高带CIP/SIP配制系统的生产率。

2024/05/13 更新 分类：生产品管 分享

内容提要：分析2017 年国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业进行的45 次飞行检查情况，从企业被查的基本情况，缺陷项情况进行分析，并从厂房与设施管理、采购管理、生产管理、质量管理方面进行思考与讨论，为其他医疗器械提供一些建设性意见，为医疗器械生产企业提供参考。

2018/09/06 更新 分类：行业研究 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/10/13 更新 分类：实验管理 分享

容器密封完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。包装完整性是一个更严格的定义，比无菌检测具有更高层次的要求。

2020/10/13 更新 分类：科研开发 分享

《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》已经2021年3月25日国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 （2021年修订版）（征求意见稿）中指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行，为无源非植入性医疗器械货架有效期验证提供了指南。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】请问一次性使用胰岛素泵用输注组件（输液针）是否使用国家食品药品监督管理总局《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）文件的管理。

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

借鉴药品GMP的成功经验，医疗器械GMP在无菌室、微生物限度实验室、阳性对照室的设置和布局要求，检验标准方面大量引用了药品GMP的指导理念。

2019/12/04 更新 分类：生产品管 分享