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无菌隔离系统的完整性测试应妥善设计试验条件，在现有仪表条件的基础上，合理设置测试时间和压力，并保持测试周期内温度稳定。
2020/03/10 更新 分类：科研开发 分享
在企业对于血透管的日常生产控制中，需要参考相关监管要求，结合产品风险，建立合适的风险监控点。
2020/04/07 更新 分类：科研开发 分享
我们对比了2015版和2020版《中国药典》中关于纯化水、无菌检查和微生物计数的项目供大家参考。
2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享
为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享
为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享
本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例
2020/08/26 更新 分类：生产品管 分享
抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导产品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。
2020/12/16 更新 分类：法规标准 分享
企业申请延续注册时，《中国药典》版本更新，对新版《中国药典》中无菌检验法的引用原则。
2021/04/13 更新 分类：法规标准 分享
医疗包装有个关键功能，就是告知最终用户包装内的是什么器械以及如何安全使用它。
2021/04/23 更新 分类：法规标准 分享
为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。
2021/05/25 更新 分类：科研开发 分享
