体外诊断试剂根据测量结果的不同表现形式，可分为定量检测试剂和定性检测试剂[4]。本文以定量检测体外诊断试剂为例，就该类试剂的临床试验方案的设计思路作简要介绍。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 EUROPEAN COMMISSION 【发布文号】 (EU) No 1358/2014 【发布日期】 2014-12-19 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 2014 年 12 月 19 日 ，欧盟发布

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

最早的有机激光器可以追溯到1964年对有机染料激光器的研究，到现在开始对有机半导体激光器的研究，这之中的几十年已经取得了不少突破性的进展。随着社会科学技术的进一步发展，有机激光器在科学研究和众多的社会生活领域的应用将会越来越广泛。

2018/10/16 更新 分类：科研开发 分享

丰富的有机合成知识是靠大量的阅读和高手交流得到的，一个有机合成高手在头脑中掌握的有机化学反应最少应为300个以上，并能灵活的加以运用，熟悉其中的原理（机理），烂熟于胸，就像国学大师烂熟四书五经一样，看到了一个分子结构，稍加思索，其合成路线应该马上在脑中浮现出来。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次

2018/03/13 更新 分类：法规标准 分享

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2019/03/24 更新 分类：监管召回 分享

《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。

2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享

细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2020/05/07 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享