有源医疗器械需要在产品技术要求附录中明确哪些内容？

2022/06/30 更新 分类：法规标准 分享

是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

2022/07/31 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2022/09/08 更新 分类：法规标准 分享

澳大利亚TGA 更新UDI 法规、基本原则合规要求和有源医疗器械指南

2022/09/20 更新 分类：法规标准 分享

汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

问：有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

2023/12/21 更新 分类：法规标准 分享

关于有源医疗器械配件的有效期标注的问题

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享