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美国食品药品管理局(FDA)2020年1~6月期间通过上市前批准(PMA)途径批准了25种医疗器械,其中有12种为新型医疗器械,在此期间无通过人道主义豁免(HDE)途径批准的医疗器械。
2020/09/29 更新 分类:科研开发 分享
国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局关于做好机构改革期间食品药品监管工作的公告
2018/04/16 更新 分类:法规标准 分享
为保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给,确保质量安全可控,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组近日印发通知,要求各省、自治区、直辖
2020/02/11 更新 分类:法规标准 分享
【问】新药在开展临床研究期间,境内外有同品种获批上市,此种情况下,申请人如何调整注册类别和申报上市?
2024/02/22 更新 分类:法规标准 分享
2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号,以下简称117号公告)。为进一步做好临床试验数据自查和核查工作,
2015/09/01 更新 分类:其他 分享
经历过体系考核的人都知道,一般来体考的审核员至少有2名,其中1名组长,1名组员,审核时间至少为1天时间,审核员要在1天之内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价,必须抓审核重点,所以本文总结了一些审核要点,仅供参考!
2020/06/04 更新 分类:监管召回 分享
本文对近年来在技术转移方面出现的常见问题进行梳理,提出在药学研制和生产现场注册核查中对技术转移的核查要点,以期帮助药品研发单位及生产企业直观理解和重视技术转移工作,进一步完善技术转移的工作流程,充分保证药品从研发到生产环节转移工作的顺利实施。
2022/10/06 更新 分类:科研开发 分享
本文以中医熏蒸治疗设备为例,通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查,汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题,并提出解决建议,期望有利于提升审评人员能力,改革审评制度,促进医疗器械行业高质量发展。
2022/10/22 更新 分类:行业研究 分享
以中医熏蒸治疗设备为例,通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查,汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题,并提出解决建议,期望有利于提升审评人员能力,改革审评制度,促进医疗器械行业高质量发展。
2022/12/21 更新 分类:法规标准 分享
2023年度,上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》对植入性医疗器械企业依申请开展现场核查,合计发现不符合项共707项次。
2024/04/08 更新 分类:监管召回 分享