本文介绍了上市药品杂质检验中未知色谱峰的识别与调查的建议操作步骤：识别未知色谱峰，评估未知色谱峰，发起实验室调查制剂产品调查阈值，偏差调查，未查明色谱峰的检验方法更新及未知色谱峰调查流程图。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

分析高效液相色谱法检查有关物质时容易被误认为是杂质的峰，并进一步研究其形成机制。

2020/01/10 更新 分类：科研开发 分享

结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。

2020/11/30 更新 分类：科研开发 分享

药物中有关物质的研究是药物研发和质量控制的一个重要方面，贯穿于药品研究、生产和储存的整个过程。这就要求分析工作者对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现错误的结果。只有这样，才能真正使HPLC法测定有关物质的检验数据准确、可靠。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

高效液相色谱中梯度方法观察到的鬼峰有许多可能的原因，然而几乎总有一个共同的机制即：当流动相具有较高的洗脱强度时，流动相中有紫外吸收的有机杂质在柱上聚焦成组分带，并随后在梯度中洗脱。这些流动相杂质的潜在“来源”是广泛的。鬼峰的其他原因包括流动相输送的物理或机械方面、样品引入和固定相效应。色谱图可能包含来自各种来源的鬼峰，这使得鬼峰问题的

2022/05/13 更新 分类：科研开发 分享

有关物质杂质的定量方法根据杂质与主成分的最大吸收波长及校正因子来确定。若杂质与主峰的吸收波长基本一致，采用自身对照法或峰面积归一化法；若杂质与主峰的吸收波长有差异，校正因子在0.9～1.1之间时采用不加校正因子的主成分自身对照法；0.2～5.0范围内时采用主成分自身对照法的定量方式，须用校正因子进行校正；0.2～5.0以外时采用外标法进行测定。

2021/07/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了HPLC色谱图中空白峰、溶剂峰、鬼峰（干扰峰）及其产生案例。

2022/05/23 更新 分类：实验管理 分享

如化合物存在酮式烯醇式互变现象，在进行HPLC方法开发时则很可能出现同一化合物有两个响应接近的峰，或者是一个主峰伴随一个较大的未知峰，特别是后一种情况，如果把酮式烯醇式互变产生的未知峰当成杂质峰，却无论如何也精制不掉，造成错误的判断，甚至严重影响研究进度。由于酮式烯醇式互变现象在药物合成及其他研究环节属于较为常见的情况，故有必要对此进行说明

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

确定化合物的分子离子峰是分析研究者必须具备的技能。那么，在使用高分辨质谱定性时如何去确定分子离子峰呢？

2020/10/30 更新 分类：实验管理 分享

问题：液质使用三氟乙酸（TFA）作为流动相时，无法检测到特定杂质的色谱峰。

2024/10/24 更新 分类：实验管理 分享