《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。

2020/01/09 更新 分类：实验管理 分享

含量测定对照品主峰与供试品无法重叠问题探讨

2021/04/06 更新 分类：检测案例 分享

本文整理了溶液稳定性考察中的关键点和注意事项

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

【问】单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中“预期用途”应如何描述？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

本次分享的主题正是竞品分析，从医械产品研发的角度出发谈竞品分析，以及我们如何获得竞品。

2024/04/22 更新 分类：行业研究 分享

印度標準局（BIS）針對電池電芯類產品發布更新版法規 - IS 16046: 2015， 對應國際標準為IEC 62133: 2012，該更新版法規在舊版本法規上新增和修訂了多項測試項目，並且於2016年09月16日起正式實施。

2016/04/19 更新 分类：热点事件 分享

本次召回范围内的多功能水壶由于材质中丙烯腈单体残留量超标,不符合我国标准GB 17327-1998《食品容器、包装材料用丙烯腈-苯乙烯成型品卫生标准》中丙烯腈单体的限量要求(50 mg/kg),长期使用该多功能水壶,可能危害人体健康。

2016/10/10 更新 分类：监管召回 分享

实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限

2018/09/18 更新 分类：实验管理 分享

本文从QA实践工作出发，浅谈GLP实验室医疗器械供试品和对照品（如管子、薄膜、补片)的接收、保存、使用、留样、返还及废弃程序中QA检查注意要点。

2022/09/22 更新 分类：监管召回 分享