硬组织切磨技术是医疗器械植入性局部反应试验生物安全性评价的重要技术手段。含有植入物的局部组织经过组织固定、乙醇梯度脱水、光固化树脂胶浸润、光固化包埋、制片、切片、磨片、染色等步骤 , 制作成厚度为20~50μm的组织磨片，期间每个步骤的操作都很关键，只有制作一张标准化的硬组织磨片，才能有效地进行组织病理学诊断，对植入性局部反应试验进行准确的生物安

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

2017/11/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

在国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知也对洁净区的控制进行重点检查，因此对于无菌医疗器械车间设计的合规，我们需要更加重视。本文从无菌医疗器械车间设计的无菌定义，法规设计要求，工艺布局，暖通，水电环氧乙烷灭菌等方面做详细介绍。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

近期，国家食品药品监督管理总局2015年第8号公告发布了YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准，其中包括14项强制性标准和76项推荐性标准，涉及外科植入物、

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

脂肪族聚酯类高分子材料是一类重要的合成医用高分子聚合物，具有良好的生物相容性和生物可降解性，广泛应用于手术缝合线、植入内固定器械、药物缓释等方面。

2019/04/15 更新 分类：科研开发 分享

任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上。

2020/02/22 更新 分类：科研开发 分享

镍合金在医疗领域已经有广泛的应用，在为患者带来诸多临床获益的同时也增加了镍金属过敏的风险，但对于镍过敏是否为导致镍合金植入物使用失败的原因目前业界仍存在争论。

2022/10/10 更新 分类：科研开发 分享