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本文介绍了原料药上市后场地变更和批量变更的几点考量。
2024/07/01 更新 分类:生产品管 分享
某注射剂变更生产场地,关联变更生产工艺,申请去除铝盖灭菌步骤,该变更涉及生产过程中的无菌保障,可能对产品质量产生较大影响,企业对变更类别不能最终确认变更类别,申请沟通交流确定变更类别。
2023/08/30 更新 分类:法规标准 分享
11月14日,墨西哥联邦政府公报正式发表了修改后的新能耗产品注册目录,同时发表了注册过程的一些变更要求
2017/11/20 更新 分类:法规标准 分享
为贯彻落实中央和省委经济工作会议精神,进一步减轻企业负担,提升核心竞争力、激发企业发展活力,确保经济平稳运行,根据《浙江省人民政府办公厅关于减负强企激发企业发展活力的意见》(浙政办发〔2022〕8号)规定,按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费用。执行期限:2022年1月1日至2023年12月31日。政策截止后收费标准恢复不再另行通知。
2022/02/23 更新 分类:法规标准 分享
本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍,分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用,期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。
2021/12/20 更新 分类:科研开发 分享
问:药品上市后生产场地变更中,某化药制剂的中间体内控标准发生变更,应如何确定变更管理类别?
2023/03/24 更新 分类:法规标准 分享
本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。
2023/09/03 更新 分类:法规标准 分享
新药上市后,常会有一些变更,增加制剂生产场地是较为常见的一类变更。针对这类变更,申请人需要做哪些研究工作?
2023/09/11 更新 分类:法规标准 分享
【问】有源医疗器械的产品技术要求发生变更,重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测,还是只需要针对发生变更的项目进行检测?
2024/03/07 更新 分类:法规标准 分享
本文基于药品上市后变更谈药物全生命周期的CMC变更管理。
2024/07/04 更新 分类:科研开发 分享