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问:有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ,是否需要申请变更注册?
2023/07/08 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少,是否需要注册变更?
2023/07/19 更新 分类:法规标准 分享
【问】体外诊断试剂性能指标发生变化时,注册人应如何提交变更声明?
2023/11/23 更新 分类:法规标准 分享
【问】产品注册证有A产品,现在想增加型号AB,想委托生产和产品变更同时开始,是否可以?
2024/03/07 更新 分类:法规标准 分享
【问】进口体外诊断试剂提交变更注册时,如何提交原产国说明书?
2024/06/09 更新 分类:法规标准 分享
【问】电动轮椅车增加一个遥控器,是否需重新进行检测和变更注册?
2024/06/28 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了体外诊断试剂注册变更时,什么情况下需要提交产品检验报告。
2024/07/11 更新 分类:科研开发 分享
已注册有源医疗器械产品,结构组成中的充电器输出电流发生变化,标签也相应变化,这种变化是否需要申请许可事项变更注册?
2021/01/07 更新 分类:法规标准 分享
已注册医疗器械(体外诊断试剂)产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化,何种情形下无需办理变更注册?
2021/12/16 更新 分类:法规标准 分享
已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化,哪些情形下无需办理变更注册?
2023/09/14 更新 分类:法规标准 分享