本文介绍了洁净空调箱的功能、分析了洁净空调箱送风量几种常用的控制方法，并比较其优缺点。

2021/04/30 更新 分类：生产品管 分享

本文对医疗器械生产质量管理常见问题进行了汇总。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】轧盖过程产生大量的金属颗粒，影响洁净区环境，设计轧盖区域时要注意哪些技术要求？

2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享

新的附件1全新强调了如何将物料转移到洁净环境的重要性。

2024/05/13 更新 分类：生产品管 分享

实验室搬迁实施4大要点，实验室搬迁到新位置后，需要做哪些工作来保持实验室的资质呢？

2017/10/27 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械生产洁净车间相关要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号

2019/04/30 更新 分类：生产品管 分享

净化工程的建造或装修，地面部分是整个工程中最受重视的部分之一，地面材料的选择是非常的重要的，在满足客户对地面所要求之外，设计工程人员还应考虑地面的施工难度和发尘量以及制作成本等

2018/09/03 更新 分类：法规标准 分享

审核查验中心回答关于医疗器械洁净室设置、医疗器械商品名与医疗器械说明书和标签管理规定的问题

2019/04/08 更新 分类：生产品管 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

对于药品、医疗器械、生物技术行业而言，消毒效力验证在中国、美国、欧盟地区均有明确的法规要求，且对与指导洁净区消毒剂的使用有明确的指导意义。在美国、欧盟地区，也有具体的标准、法规、或者指导原则规定该如何开展消毒剂效力验证。

2022/07/14 更新 分类：法规标准 分享