【问】轧盖过程产生大量的金属颗粒，影响洁净区环境，设计轧盖区域时要注意哪些技术要求？
【答】1、轧盖机和灌装机通常分置于两个房间。
2、轧盖区域安装有抽风或者捕尘装置，用于对产生的颗粒的收集和处理。可采用其他防止微粒污染风险的措施，但应通过针对轧盖机 RABS开门、处理碎瓶/倒瓶、处理卡盖(关/开门)动态气流型等验证证明其有效性。在已压塞小瓶的铝盖完成轧盖以前，无菌灌装小瓶的密封系统视为处于未完全密封状态，因此，应当在压塞后尽快完成轧盖。
3、建议使用传感器或不同角度拍照的形式，检查全压塞后末轧盖产品的压塞状态剔除不良品(如跳塞、压塞不完全、胶塞歪斜、无胶 )。
4、未轧盖的产品，在存放、轨道输送的震动中胶塞有缓慢升高的风险，可进行密封性验证或无菌工艺模拟试验时模拟存放时间，规定产品压塞后至轧盖的时限，压塞后应尽快轧盖。
5、建议对轧盖后产品进行取样，检查产品的密封完整性，如检测铝盖的扭力矩，进行轧盖后产品的密封性检测，如压力衰减法、高压放电法、色水法等方法。轧盖后产品应防止铝盖和胶寨松脱，造成二次污染。
来源: 药品GMP指南第2版《无菌制剂》 上册P477-P480
