清洁验证/环境监测棉签回收率评估，50%是否足够

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制药企业清洁工艺设计需要考虑的七大方面问题。

2023/03/01 更新 分类：科研开发 分享

文章将基于制药企业的视角，讨论清洁验证实施过程中需重视的问题，以及需要采取的应对策略。

2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在探讨疫苗类生物制品清洁验证中 TOC 检测限度的评估方法及应用。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】可重复使用医疗器械的清洁过程确认需要注意什么？

2024/05/26 更新 分类：法规标准 分享

在进行清洁验证前要计算允许残留限度，比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后，进行清洁方法验证，验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

清洁度最早应用于航空航天工业。19世纪60年代初，美国汽车工程协会（SAE）和美国宇航工业协会（AIAA）开始统一清洁度标准，从而全面应用于航空和汽车领域。此外，清洁度也是机电仪表产品的一项非常重要的质量指标。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享

开展有效的清洁验证工作是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的一项重要举措。根据风险评估结果来确定清洁验证方法可进一步保障药品生产质量，并在此基础上提高清洁验证效率，减少清洁验证工作量，进一步降低成本、提升企业生产效率。同时，药品检查员在各类药品生产企业检查过程中，也应基于风险对清洁验证的有关内容开展有针对性的检查，进

2022/10/18 更新 分类：生产品管 分享

今天，国家药监局正式发布了《药品抽样原则及程序》。

2019/12/30 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP认证（医疗器械单一审核程序）

2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享