米格来宁片（安替比林咖啡因片）功能主治：中枢抑制药，加强大脑皮层的抑制过程，具有镇静作用，用于神经衰弱及癫痫等。近日，国家药典委员会公布安替比林咖啡因片征求意见稿，包含均匀度、溶出度、含量等指标，其中含量测定才用高效液相色谱法（中国药典 2015 年版四部通则 0101）

2018/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文结合具体案例，对非常规项目、溶出曲线相似性研究及无法推荐参比制剂的仿制药的质量提升等研究中常见问题和关注点进行汇总分析，基于目前的法规指南和技术要求提出了相应的解决方案和处理建议。

2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享

通过使用介孔材料作为药物载体，开发新处方及工艺的固体分散体是可行的，能够使难溶性 API 以无定形态存在并显着提高溶出度。该类制剂由于稳定的介孔结构存在表现出优异的稳定性。用于口服药物传递系统的介孔辅料，因其结构和功能的特殊性，有望在固体分散体领域大放异彩。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了《行业指南：质量相关受控通信问答》（草案），该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点，从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 FDA 就能向前推进其工作。

2021/09/23 更新 分类：法规标准 分享

了解药物颗粒的粒径、形状和粒径分布是处方开发中的一个重要环节。颗粒大小不均一可能会影响片剂的含量均匀度、溶出或制备工艺。粒径和粒径分布的数据也有助于判断直接压片法和干法制粒是否可行。

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

去除杂质提高耐蚀性和强化改进，特种铸造工艺，强力塑性成型工艺，固溶热处理，快速凝固，其他方法

2019/11/19 更新 分类：科研开发 分享

那么，在选择残留溶剂的检测方法时，我们需要考虑哪些要点呢？以下是从化学药分析工作者的角度出发的五大关键要点，并附上一些实际案例以便更好理解。

2024/08/01 更新 分类：科研开发 分享

现在表征炭黑与橡胶相互作用的测试方法有结合胶法、溶胀指数法、核磁共振光谱法等，而这些方法测试时间较长，无法第一时间得到结果，因此需要一种快速检测方法来表征炭黑对橡胶的影响。

2023/02/22 更新 分类：检测案例 分享

2015 年 8 月 18 日，台湾地区“食药署”在网站公布，检出大陆出口生鲜鲍鱼 (LIVE ABALONE) 中残留硝基呋喃代谢物 40 ppb ，不符合 “动物用药残留标准”规定。检验方法采用 2013 年 10 月

2015/09/26 更新 分类：监管召回 分享

烟道灰成分复杂，采用常规溶解方法难以完全打开样品，测定结果往往偏低。本方法采用四酸溶矿，样品溶解完全，用EDTA容量法测定烟道灰中锌的含量，测定结果的准确度和精密度高，速度快。

2019/09/23 更新 分类：法规标准 分享