【问】二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？只做典型型号全性能的覆盖检验是否可以？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文结合CMDE9月27日发布的《无源植入医疗器械临床试验设计类型推荐意见》和之前作者发布的学习总结谈一谈临床试验设计，为诸君提供点滴参考。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】我公司一无源产品首次注册， 产品技术要求中微生物检验标准采用GB15979，该标准已发布2024年版，2025年7月开始实施。现阶段进行注册检验能否直接采用新标？

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享

动物源胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

【问】无源医疗器械货架有效期研究中，若开展实时稳定性验证，应如何考虑验证温度？

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享

《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。

2025/01/25 更新 分类：法规标准 分享

2015年7月7日，欧盟发布G/SPS/N/EU/140通报，修订第853/2014号关于供人类食用的明胶、胶原和高度精制的动物源性产品的特殊要求；以及关于拟定欧盟成员国批准可以进口食用某些动物源性产

2015/07/21 更新 分类：法规标准 分享

针对目前已广泛使用的植物源化妆品原料，如防腐剂、香精香料、美白剂，总结并列出其安全性问题，分析和归纳出含这些原料的产品在监管方面的特点，提出可将方法标准、管理清单、技术规范等技术监管工具作为化妆品监管科学研究中解决植物源化妆品原料安全问题的对策。

2021/04/12 更新 分类：监管召回 分享

本文就目前高等院校及科研院所动物源微生物实验室安全管理存在的问题提出几点建议，以期帮助各高等院校及科研院所有效管理实验室，避免在从事动物源微生物教学科研过程中出现可能的生物安全事故。

2021/12/21 更新 分类：实验管理 分享