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  • 中医医疗器具发展回顾与展望

    本文综合运用文献研究法,对涉及中医外科器具、针具、灸具、拔罐用具等古代医疗器具的文献资料进行系统地梳理回顾。

    2024/04/20 更新 分类:行业研究 分享

  • 注射剂常用玻璃包装的分类及选择

    剂型一般包括大容量、小容量及粉针型,其中小容量常用的包装形式主要包括安瓿瓶、注射剂瓶(西林瓶)、预灌封注射器等。本文主要详述常用的玻璃注射剂瓶。

    2024/08/30 更新 分类:生产品管 分享

  • 牙根尖定位仪的研发实验要求、相关标准与主要风险

    牙根尖定位仪适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备,为第二类有源器械,适用于牙根尖定位仪(临床上俗称牙科根管长度测定仪),用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。本文对牙根尖定位仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

    2021/07/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 玻璃离子水门汀的研发实验要求、相关标准与主要风险

    牙科玻璃离子水门汀又称聚链烯酸盐玻璃水门汀、玻璃离子体水门汀、玻璃离子水门汀,一般为粉液状或糊状,是经氟铝硅酸盐玻璃粉与聚链烯酸水溶液反应,或经氟铝硅酸盐玻璃粉/聚链烯酸粉混合物与水或酒石酸水溶液反应而固化的水门汀,为三类医疗器械。本文对玻璃离子水门汀的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

    2021/07/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 药监局评审中心发布两项医疗器械指导原则征求意见稿,截止时间8月28日

    2018年7月26日,药监局评审中心发布《口腔颌面锥形束CT临床评价指导原则》、《牙科数字印模仪注册技术审查指导原则》两项医疗器械指导原则征求意见稿,截止时间2018年8月28日,具体

    2018/07/27 更新 分类:监管召回 分享

  • 新型复合材料坚固无毒,可替代金属板

    一种新的生物相容性聚合物基复合材料可能很快取代金属板来治疗困难和不稳定的骨折。这种新开发的材料与牙科复合材料一样坚固,且无毒。

    2021/06/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 医美注射填充材料微晶瓷的特性与监管

    羟基磷灰石(CaHA)广泛用于牙科、骨科等进行骨缺损填充,在医美领域可被磨碎成纳米级,与水或玻尿酸等混合后注射在骨骼表面,起到填充作用。

    2022/11/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第34号)

    国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)等5个品种进行了产品质量监督抽检。

    2023/07/28 更新 分类:监管召回 分享

  • 捷迈邦美子公司4.5毫米高颈椎间盘假体获批FDA

    2023年8月10日,全球牙科和脊柱市场的领导企业 ZimVie Inc.(纳斯达克股票代码:ZIMV)宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已批准其高度较小的 Mobi-C® 颈椎间盘假体。

    2023/08/15 更新 分类:科研开发 分享

  • Mobi-C®颈椎间盘假体器械临床实验豁免混合研究获批

    2023年9月26日,全球牙科和脊柱市场的领导企业 ZimVie Inc.宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了其 Mobi-C® 颈椎间盘假体器械临床实验豁免 (IDE) 混合研究的申请。

    2023/09/28 更新 分类:科研开发 分享