【医械答疑】哪些医疗器械的注塑件必须自己生产？_检测资讯

【医械答疑】哪些医疗器械的注塑件必须自己生产？

嘉峪检测网 2023-08-13 18:48

【问】静脉采血针产品组成的注塑件、挤出件是否可以从其他企业外部采购？

【答】根据原国家总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》规定“一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产”，静脉采血针不在该通告附件《一次性使用无菌注、输器具产品目录》中，生产企业应基于风险评估结果选择适合的生产方式，以保证产品质量。

来源：国家药监局

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