您当前的位置:检测预警 > 栏目首页

  • 3个以上多手性中心药物中异构体的研究实例分享

    本文选取了比较典型的1个品种,该品种含有5个手性中心,该品种的手性中心均为多个起始物料引用,且工艺过程中手性中心不参与反应。

    2021/12/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 化学药物中遗传毒性杂质的识别

    对于化学药物,在活性药物成分生产过程中,一些起始物料(Starting Material)、中间体(Intermediate)、试剂(Reagent)和反应副产物(Byproduct)不可避免地作为杂质存在于最终产品中,药物的安全性不仅取决于药物本身的毒性情况,也与其所含有的杂质密不可分。

    2022/09/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 细胞治疗产品GMP指南发布!

    今日,国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,全文十三章,涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容,具体内容见本文。

    2022/11/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 制药压片工艺必知的基础知识

    片剂具有外形美观、体积小、便于运输携带、剂量准确、给药途径多、可满足不同临床需求等优点,是现代固体制剂开发首选的剂型之一。片剂的制备要求成型性好、释药稳定,因此对压片物料的压缩成型性和溶出度要求较高。

    2022/11/16 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA专家对粒度控制的要求及解释与看法

    本文将从监管的角度,对口服固体制剂粒度标准制定的几个重要方面进行讨论。讨论将包括粒度作为处方组成和中间产品关键物料属性的一部分,在建立粒度标准方面的关键考虑。

    2023/03/02 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA对未能检测二甘醇污染和拒绝记录索要请求发布批量警告信

    美国 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信,其中包括未能检测易受二甘醇(DEG)和乙二醇(EG)污染的原始物料,无视 FDA 发出的有关提供书面记录的要求。

    2023/08/10 更新 分类:监管召回 分享

  • 水提干法制粒的中药配方颗粒溶化性与粉体物理属性相关性研究

    为加快实现中药生产过程中对中药配方颗粒的质量控制,从粉体物料属性出发,探究其对水提工艺下干法制粒的中药配方颗粒溶化性影响机制。

    2024/02/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品微生物检测实验室质量管理的要点分析

    本文从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据等方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析,为药品生产企业、药品检测机构提供参考借鉴。

    2024/06/19 更新 分类:生产品管 分享

  • 药物注册发补起始物料前延,API注册检验是全检还是单项复核?

    问题:一个原料药发补,工艺前延,重新生产了三批,同时按要求增加了研究项目,并订入标准,那么省所复核,是全部复核还是只复核新订入项?

    2024/10/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 基于药品生产质量管理规范对疫苗生产中的生产要素控制研究

    依照《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)的相关标准与要求,以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象,分别对物料、人员、设施、设备 4 个生产关键要素进行深入探讨。

    2024/10/28 更新 分类:生产品管 分享