工艺表征是工艺验证的非常重要一环，也是向监管机构展示生产企业对生产工艺的理解和认知的重要步骤

2023/08/31 更新 分类：科研开发 分享

本文从人、机、料、法、环全方位出发，用思维导图梳理了产品污染的潜在风险，为实际工作中 CCS 的撰写提供了参考。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

本文重点探讨聚醚醚酮骨植入器械生产质量体系“人、机、物、法、环”中需要重点关注内容，从而便于各方深入理解指导原则的制定背景。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

本文将用实际图片介绍车载腔体屏蔽结构，以及如何优化最重要的一环。

2024/06/25 更新 分类：检测案例 分享

医疗器械产品在申请注册或备案时，产品送检是不可或缺的一环，本期文章我们将有源医疗器械产品送检时样机经常出现的问题汇总如下。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

研究人员采用宏观观察、化学成分分析、扫描电镜（SEM）和能谱分析、力学性能测试、低倍检验、金相检验等方法对弯头断裂原因进行分析，以防止该类问题再次发生。

2024/11/01 更新 分类：检测案例 分享

本案例所提交的CEP申请品种为一个氮芥类化学原料药，用于口服制剂生产，申报工艺包括3个工艺步骤：接环氧、氯化和脱保护。

2024/11/13 更新 分类：生产品管 分享

辅料的筛选对于制剂来说就显得尤为重要，而原辅料相容性实验就是其中不可或缺的一环。

2025/01/10 更新 分类：科研开发 分享

所谓结合强度是指涂层与基体之间的结合强度。涂层的结合强度对于热喷涂在表面工程中的应用是十分重要的，是涂层重要机械性能之一，它直接关系到修复和强化零件使用的可靠性，也是优化工艺参数的重要依据之一。

2019/09/23 更新 分类：法规标准 分享

失效分析是一门发展中的新兴学科，近年开始从军工向普通企业普及，它一般根据失效模式和现象，通过分析和验证，模拟重现失效的现象，找出失效的原因，挖掘出失效的机理的活动。在提高产品质量，技术开发、改进，产品修复及仲裁失效事故等方面具有很强的实际意义。

2017/10/16 更新 分类：法规标准 分享