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通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析.
2023/03/28 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了清洁验证法规和指南的历史，清洁验证生命周期概念及清洁工艺的开发和设计等。
2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享
今天我们不解读具体细分法规，带大家看下医疗器械法规分类，对于医疗器械全生命周期的管理具体有哪些法规呢？
2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械的相关定义，全生命周期管理监管体系，医疗器械的分类管理，以及产品注册及备案的相关概念。
2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享
上市后监督和数据在医疗设备整个生命周期的风险管理中发挥着关键作用。
2023/05/26 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械的研发过程必须完全符合相关法规要求，从而确保医疗器械在其生命周期内的安全和性能，最终达到改善患者生活的目标。
2023/08/09 更新 分类：科研开发 分享
RMP可被视为医疗器械制造商初步的 “磨斧头”阶段。它为医疗器械制造商提供了管理工具和策略，更重要的是，在整个产品生命周期中降低任何潜在风险。
2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享
2023年7月，欧盟正式发布新电池法规（EU）2023/1542，该电池法规是首个以法规形式针对电池全生命周期进行规范的法律文件。
2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享
分析方法开发活动一般应满足以下三个要求：科学合理的设计、全生命周期风险管理、兼顾效率与成本。本文主要以HPLC方法开发为例说明笔者的观点。
2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享
国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。
2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享
