【问】当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享

2015年6月份，欧盟RAPEX共通报127例产品，其中中国产品62例，占总通报数的49%。 通报的产品中，玩具类产品通报原因主要是邻苯二甲酸酯含量过高违反REACH相关要求，及小部件引起的呛噎不符合玩具安全指令及EN71-1要求，另有1例产品因偶氮超标、1例因塑料袋太薄易窒息被通报；珠宝类主要是铅含量、镍释放过高不符合REACH相关要求；服装类主要是产品上抽绳引起的绞勒。

2015/09/26 更新 分类：监管召回 分享

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

抗菌剂根据其材料的不同，可分为有机抗菌剂和无机抗菌剂两种类型。有机抗菌剂为传统的抗菌剂，在各工业领域得到了广泛应用；无机抗菌剂通过抗菌成分Ag＋、Cu2＋、Zn2＋等离子及其化合物和其它金属结合于无机材料而制得。在一些领域，有机抗菌剂以其耐热性好、安全性高、抗菌持久性长的优点得到较快发展，可广泛应用于涂料、有机塑料、纤维、陶瓷、搪瓷等领域。

2020/12/06 更新 分类：科研开发 分享

在洗涤剂、洗发水、肥皂等日常用品中，有一些会含有一组称为邻苯二甲酸盐的化学物质，它们通常用于增强产品性能、增加塑料的柔韧性。然而，越来越多的研究表明邻苯二甲酸盐会对人类、实验动物和野生动物的激素产生影响，这就是为什么邻苯二甲酸盐越来越多地被其它化学物质所取代，比如一种称作DINCH的化合物。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

热塑性复合材料（FRT）具有密度低、强度高、加工快、可回收等突出特点，属于高性能、低成本、绿色环保的新型复合材料，已部分替代价格昂贵的工程塑料、热固性复合材料(FRP)以及轻质金属材料（铝镁合金），在飞机、汽车、火车、医疗、体育等方面有广阔应用前景。本文概述了热塑性复合材料(FRT)的种类、结构和性能特点，并详细介绍了国内外最新加工技术、应用及发展趋势

2021/03/16 更新 分类：科研开发 分享

热塑性弹性体具有经加热到工艺温度就可以塑造的特性，而且是具有可以多次加热多次塑造的特性。它是一种兼具橡胶和热塑性塑料特性之材料，热塑性弹性体具有多种可能的结构，最根本的一条是需要有至少两个相互分散的聚合物相，在正常使用温度下，一相为流体，使温度高于它的玻璃化温度，另一相为固体，使温度低于它的玻璃化温度或等于玻璃化温度，并且两相之间存在

2021/03/25 更新 分类：科研开发 分享

在 LC-HRMS 和/或 NMR/IR 的 帮助下，鉴定了塑料一次性注射器中的八种可提取物，并提出了其形 成的合理途径。据我们所知，四个提议的可提取物尚未报告为可提取/可浸出物，而三个被发现具有化学新颖性。这些发现在常规药品分析中特别重要，其中分析方法可能对这些可提取物没有选择性，因此在纯度/杂质测定过程中构成风险。这项工作还证明了仅用注射用水提取临床级注射器中

2021/07/06 更新 分类：科研开发 分享

ISO 527-4是一项测定纤维增强塑料复合材料拉伸性能的国际测试标准。它涵盖了各向同性和正交各向异性非单向复合材料的试验条件，并参考了ISO 527-1。本文将主要介绍ISO 527-4拉伸试验的基本要素，包括所需设备、软件和样品的概述。

2021/10/29 更新 分类：法规标准 分享

材料是3D打印技术的关键，3D打印材料的制备技术，生产材料的设备构造，以及得到材料的具体性能，都与材料有关。材料既决定了3D打印的应用趋势，也决定了3D打印的发展方向。目前，3D打印的材料包括聚合物、金属和陶瓷等，并且近年来也出现了一些新兴的材料。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享