【问】当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享

药品包装材料与药品相容性的研究是指调查药品包装材料与药品之间是否存在迁移或吸附，从而影响药品质量的相关研究，是药品安全性和稳定性的重要保证。

2021/06/17 更新 分类：生产品管 分享

材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决于材料的化学特性，因此材料化学表征可以评价医疗器械的不同特性

2019/08/08 更新 分类：科研开发 分享

ISO 18562是全新的系列标准，所以大家在解读和使用过程中会有很多的问题和疑惑，本文汇总了一些大家遇到的问题及解决办法。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

当地时间9月6日和9月7日，FDA发布多篇510K相关指南草案和指南终稿等信息。

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

本指南此次修订，增加了2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建议。

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

目前，家兔体内致热性试验和体外细菌内毒素试验已作为评价医疗器械及其材料致热性的公认方法。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月20日，FDA重磅发布了医疗器械化学表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。

2024/09/25 更新 分类：法规标准 分享

对硅凝胶瘢痕贴进行生物学评价，为产品临床应用提供安全依据

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

生物相容性测试是生物学评价的重要内容，但不是全部内容。生物学评价应优先考虑现有资料的整理分析，其核心原则是：能用资料分析解决的就不进行试验，能用物理化学实验解决的就不进行生物试验，能用体外试验解决的就不进行体内试验。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享